Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) в субботу 27 марта сообщило о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины "Спутник V" для ограниченного использования препарата в условиях ЧС. Об этом говорится в публикации на сайте фармрегулятора.

 

На сайте Anvisa сказано, что его специалистам не было предоставлено около пятой части необходимого пакета документов. В публикации также говорится, что за ходом рассмотрения заявок на получение временного ограниченного использования в Бразилии "Спутника V" для вакцинации населения в условиях чрезвычайной ситуации можно следить с помощью интерактивной панели, которую регулятор будет регулярно обновлять.

 

Изначально предполагалось, что рассмотрение заявки продлится с 26 марта по 2 апреля 2021 года: тем не менее, "несмотря на приостановку срока, Anvisa продолжает рассмотрение остальной информации, представленной União Química", - сообщила пресс-служба ведомства. Как утверждается на сайте регулятора, его специалистам не было предоставлено около пятой части необходимого пакета документов.

 

26 марта União Química, представляющая в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), направила регулятору новый запрос на регистрацию российской вакцины "Спутник V". Согласно действующему законодательству, срок ее рассмотрения составляет семь дней, однако может быть увеличен в случае предоставления неполного досье препарата.

 

Бразильский регулятор уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки на российскую вакцину, в связи с чем владелец фармкомпании упрекал Anvisa в том, что это делается намеренно в интересах производителей других препаратов для иммунизации от COVID-19.

По материалам ТАСС