"Запрос направлен фармакологической компанией União Química, представляющей в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Запрос на временное ограниченное использование в условиях ЧС, зарегистрированный в ночь на пятницу, представляет собой новую заявку. Предыдущая, <...> от 15 января, будет аннулирована", - говорится в сообщении на сайте Anvisa. Как ожидается, он должен быть рассмотрен в течение семи дней.
Специалисты Anvisa уже приступили к анализу заявки на регистрацию вакцины и в течение суток должны принять решение о соответствии предоставленного комплекта документов требованиям регулятора. При отсутствии необходимой информации, срок рассмотрения может быть увеличен, напоминают в ведомстве.
15 января União Química РФПИ подали регулятору запрос на временное ограниченное использование в Бразилии "Спутника V" для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку União Química на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как "не удовлетворяющую минимальным критериям", запросив дополнительную информацию о вакцине.
В начале января União Química получила клеточный материал для изготовления препарата и приступила к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. Ранее глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что "Спутник V" может быть поставлен в Бразилию уже через две недели после ее одобрения национальным регулятором.
Вакцинация от коронавируса началась в Бразилии 18 января. В рамках прививочной кампании используются препарат, разработанный британско-шведской AstraZeneca и Оксфордским университетом, и вакцина китайской компании Sinovac Biotech. Помимо этого, регулятор одобрил применение средства американской Pfizer, которое, как ожидается, будет поставлено в страну не ранее апреля. Закупленные Минздравом вакцины принадлежащей американской Johnson & Johnson фармкомпании Janssen, индийской Bharat Biotech и
российская "Спутник V" пока не одобрены Anvisa.
Источник:
ТАСС
